11.食品添加剂

食品添加剂新品种管理办法

（2010年3月30日卫生部令第73号公布　自公布之日起施行）

第一条　为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。

第二条　食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；

（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

第三条　食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。

第四条　使用食品添加剂应当符合下列要求：

（一）不应当掩盖食品腐败变质；

（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；

（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；

（四）不应当降低食品本身的营养价值；

（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；

（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

第五条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。

第六条　申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

第七条　申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第八条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。

第九条　申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。

对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。

反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

第十条　卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

第十一条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十二条　根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

第十三条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

第十四条　有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：

（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的；

（二）不再具备技术上必要性的。

对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。

第十五条　本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。

进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范

（2011年4月18日国家质量监督检验检疫总局公告第52号公布　自2011年6月1日起施行）

第一章　总　　则

第一条　为规范进出口食品添加剂检验监管工作，确保进出口产品质量安全，保护公众人身健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例，以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条　本规范适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内进出口食品添加剂的检验检疫监督管理工作。

食品添加剂的使用和非食品添加剂用化工原料的检验检疫监督管理不适用本规范，依照有关规定执行。

第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国进出口食品添加剂的检验检疫和监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口食品添加剂的检验检疫和监督管理工作。

第二章　食品添加剂进口

第四条　进口食品添加剂应当符合下列条件之一：

（一）有食品安全国家标准的；

（二）经国务院卫生行政管理部门批准、发布列入我国允许使用食品添加剂目录的；

（三）列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）的；

（四）列入“食品安全法实施前已有进口记录但尚无食品安全国家标准的食品添加剂目录”（见附录）的。

除符合上列四项条件之一外，应当办理进境动植物检疫许可的，还应取得进境动植物检疫许可证。

第五条　进口食品添加剂应当有包装、中文标签、中文说明书。中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。

食品添加剂说明书应置于食品添加剂的外包装以内，并避免与添加剂直接接触。

进口食品添加剂标签、说明书和包装不得分离。

第六条　食品添加剂的标签应直接标注在最小销售单元包装上。

食品添加剂标签应标明以下事项：

（一）名称（相关标准中的通用名称）、规格、净含量；

（二）成分（表）或配料（表），采用相关标准中的通用名称；

（三）原产国（地）及境内代理商的名称、地址、联系方式；

（四）生产日期（批号）和保质期；

（五）产品标准代号；

（六）符合本规范第四条（二）的食品添加剂标签，应标明卫生部准予进口的证明文件号和经卫生部批准或认可的产品质量标准；

（七）贮存条件；

（八）使用范围、用量、使用方法；

（九）复合添加剂中各单一品种的通用名称、辅料的名称和含量，按含量由大到小排列（各单一品种必须具有相同的使用范围）；

（十）“食品添加剂”字样；

（十一）中国食品安全法律、法规或者食品安全国家标准规定必须标明的其他事项。

第七条　食品添加剂进口企业（以下称进口企业）应按照规定向海关报关地的检验检疫机构报检，报检时应当提供如下资料：

（一）注明产品用途（食品加工用）的贸易合同，或者贸易合同中买卖双方出具的用途声明（食品加工用）；

（二）食品添加剂完整的成分说明；

（三）进口企业是经营企业的，应提供加盖进口企业公章的工商营业执照或经营许可证复印件；进口企业是食品生产企业的，应提供加盖进口企业公章的食品生产许可证复印件；

（四）特殊情况下还应提供下列材料：

1.需办理进境检疫审批的，应提供进境动植物检疫许可证。

2.首次进口食品添加剂新品种，应提供卫生部准予进口的有关证明文件和经卫生部批准或认可的产品质量标准和检验方法标准文本。

3.首次进口食品添加剂，应提供进口食品添加剂中文标签样张、说明书，并应在报检前经检验检疫机构审核合格。

4.进口食品添加剂全部用来加工后复出口的，应提供输入国或者地区的相关标准或技术要求，或者在合同中注明产品质量安全项目和指标要求。

5.检验检疫机构要求的其他资料。

第八条　检验检疫机构对进口企业提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。

第九条　检验检疫机构按照以下要求对进口食品添加剂实施检验检疫：

（一）食品安全国家标准；

（二）双边协议、议定书、备忘录；

（三）国家质检总局、卫生部《关于进口食品、食品添加剂检验有关适用标准问题的公告》（2009年第72号公告）附件中列明的进口食品添加剂适用标准；

（四）首次进口添加剂新品种的，应当按照卫生部批准或认可的产品质量标准和检验方法标准检验；

（五）食品安全法实施前已有进口记录但尚无食品安全国家标准的，在食品安全国家标准发布实施之前，按照卫生部指定标准检验，没有卫生部指定标准的按原进口记录中指定的标准实施检验；

（六）国家质检总局规定的检验检疫要求；

（七）贸易合同中高于本条（一）至（六）规定的技术要求。

第十条　进口食品添加剂的内外包装和运输工具应符合相关食品质量安全要求，并经检验检疫合格。

进口食品添加剂属于危险品的，其包装容器应符合危险货物包装容器管理的相关要求。

第十一条　检验检疫机构按照相关检验规程和标准对进口食品添加剂实施现场检验检疫。

（一）核对货物的名称、数（重）量、包装、生产日期、承载工具号码、输出国家或者地区等是否与所提供的报检单证相符；

（二）检查标签、说明书是否与经检验检疫机构审核合格的样张和样本一致；检查标签、说明书的内容是否符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。

（三）检查包装、容器是否完好，是否超过保质期，有无腐败变质，承运工具是否清洁、卫生。

（四）其他需要实施现场检验检疫的项目。

第十二条　现场检验检疫有下列情形之一的，检验检疫机构可直接判定为不合格：

（一）不属于本规范第四条规定的食品添加剂品种的；

（二）无生产、保质期，超过保质期或者腐败变质的；

（三）感官检查发现产品的色、香、味、形态、组织等存在异常情况，混有异物或被污染的；

（四）容器、包装密封不良、破损、渗漏严重，内容物受到污染的；

（五）使用来自国际组织宣布为严重核污染地区的原料生产的；

（六）货证不符；

（七）标签及说明书内容与报检前向检验检疫机构提供的样张和样本不一致；

（八）其他不符合中国法律法规规定、食品安全国家标准或者质检总局检验检疫要求的情况。

第十三条　检验检疫机构按照相关检验规程、标准规定的要求抽取检测样品，送实验室对质量规格、安全卫生项目和标签内容的真实性、准确性进行检测验证。

取样量应满足检测及存样的需要。检测样品采集、传递、制备、贮存等全过程应受控，不应有污染，以保证所检样品的真实性。

第十四条　经检验检疫合格的，检验检疫机构出具合格证明。合格证明中应注明判定产品合格所依据的标准，包括标准的名称、编号。

第十五条　经检验检疫不合格的，按以下方式处理：

（一）涉及安全卫生项目不合格的，出具不合格证明，责成进口企业按规定程序实施退运或销毁。

不合格证明中应注明判定产品不合格所依据的标准，包括标准的名称、编号。

（二）非安全卫生项目不合格的，可在检验检疫机构的监督下进行技术处理或改作他用，经重新检验合格后，方可销售、使用。

第十六条　检验检疫机构应当按照有关规定将进口食品添加剂不合格信息及时报国家质检总局。

第十七条　进口食品添加剂分港卸货的，先期卸货港检验检疫机构应当以书面形式将检验检疫结果及处理情况及时通知其他分卸港所在地检验检疫机构；需要对外出证的，由卸毕港检验检疫机构汇总后出具证书。

第十八条　进口企业应当建立食品添加剂质量信息档案，如实记录以下内容：

（一）进口时向检验检疫机构申报的报检号、品名、数/重量、包装、生产和输出国家或者地区、生产日期、保质期等内容；

（二）国外出口商、境外生产企业名称及其在所在国家或者地区获得的资质证书号；

（三）进口食品添加剂中文标签样张、中文说明书样本；

（四）检验检疫机构签发的检验检疫证单；

（五）进口食品添加剂流向等信息。

档案保存期限不得少于2年，且不能少于保质期。

第十九条　检验检疫机构对进口企业的质量信息档案进行审查，审查不合格的，将其列入不良记录企业名单，对其进口的食品添加剂实施加严检验检疫措施。

第三章　食品添加剂出口

第二十条　食品添加剂出口企业（以下简称出口企业）应当保证其出口的食品添加剂符合进口国家或者地区技术法规、标准及合同要求。

进口国家或者地区无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品添加剂符合中国食品安全国家标准；无食品安全国家标准的，应当符合食品安全地方标准；无食品安全国家标准和食品安全地方标准的，应当符合经省级卫生行政部门备案的企业标准。

第二十一条　检验检疫机构按照《出口工业产品企业分类管理办法》（质检总局令第113号），对食品添加剂生产企业实施分类管理。

第二十二条　出口食品添加剂应当是符合下列要求：

（一）获得生产许可；

（二）食品安全法实施之前获得卫生许可，且卫生许可证在有效期内；

（三）应当获得并已经获得法律、法规要求的其他许可。

第二十三条　出口食品添加剂应当有包装、标签、说明书。

（一）标签应当直接标注在最小销售单元的包装上。

（二）说明书应置于食品添加剂的外包装以内，并避免与添加剂直接接触。

（三）标签、说明书和包装是一个整体，不得分离。

第二十四条　出口食品添加剂内外包装应符合相关食品质量安全要求，其承载工具需要进行适载检验的应按规定进行适载检验，并经检验检疫合格。

出口食品添加剂属于危险品的，其包装容器应符合危险货物包装容器管理的相关要求。

第二十五条　出口食品添加剂标签应标明以下事项：

（一）名称（标准中的通用名称）、规格、净含量；

（二）生产日期（生产批次号）和保质期；

（三）成分（表）或配料（表）；

（四）产品标准代号；

（五）贮存条件；

（六）“食品添加剂”字样；

（七）进口国家或者地区对食品添加剂标签的其他要求。

第二十六条　出口企业应当对拟出口的食品添加剂按照相关标准进行检验，并在检验合格后向产地检验检疫机构报检，报检时应提供下列材料：

（一）注明产品用途（食品加工用）的贸易合同，或者贸易合同中买卖双方出具的用途声明（食品加工用）；

（二）产品检验合格证明原件。检验合格证明中应列明检验依据的标准，包括标准的名称、编号；

（三）出口企业是经营企业的，应提供工商营业执照或者经营许可证复印件。

（四）食品添加剂标签样张和说明书样本；

（五）国家质检总局要求的其他材料。

第二十七条　检验检疫机构对出口企业提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。

第二十八条　检验检疫机构按照下列要求对出口食品添加剂实施检验检疫：

（一）进口国家或者地区技术法规、标准；

（二）双边协议、议定书、备忘录；

（三）合同中列明的质量规格要求；

（四）没有本条（一）至（三）的，可以按照中国食品安全国家标准检验；

（五）没有本条（一）至（四）的，可以按照中国食品安全地方标准检验；

（六）没有本条（一）至（五）的，可以按照经省级卫生行政部门备案的企业标准检验。

（七）国家质检总局规定的其他检验检疫要求；

第二十九条　检验检疫机构按照相关检验规程和标准对出口食品添加剂实施现场检验检疫：

（一）核对货物的名称、数（重）量、生产日期、批号、包装、唛头、出口企业名称等是否与报检时提供的资料相符。

（二）核对货物标签是否与报检时提供的标签样张一致，检查标签中与质量有关内容的真实性、准确性。

（三）包装、容器是否完好，有无潮湿发霉现象，有无腐败变质，有无异味。

（四）其他需要实施现场检验检疫的项目。

第三十条　现场检验检疫合格后，检验检疫机构对来自不同监管类别生产企业的产品按照相关检验规程、标准要求，对抽取的检测样品进行规格、安全卫生项目和标签内容的符合性检测验证，必要时对标签上所有标识的内容进行检测。

取样量应满足检验、检测及存样的需要。检测样品采集、传递、制备、贮存的全过程应受控，不应有污染，以保证所检样品的真实性。

第三十一条　经检验检疫合格的，出具《出境货物通关单》或《出境货物换证凭单》，根据需要出具检验证书。检验证单中注明判定产品合格所依据的标准，包括标准的名称和编号。

第三十二条　检验检疫不合格的，按以下方式处理：

（一）经有效方法处理并重新检验检疫合格的，按本规范第三十一条办理；

（二）无有效处理方法或者经过处理后重新检验检疫仍不合格的，出具不合格证明，不准出口。

第三十三条　口岸检验检疫机构按照出口货物查验换证的相关规定查验货物。

（一）查验合格的，签发合格证明，准予出口。

（二）查验不合格的，不予放行，并将有关信息通报产地检验检疫机构，必要时抽取检测样本，进行质量规格、安全卫生项目检测。产地检验检疫机构应根据不合格情况采取相应监管措施。

第三十四条　检验检疫机构应当按照相关规定建立生产企业分类管理档案和出口企业诚信档案，建立良好记录和不良记录企业名单。

第三十五条　出口企业应当建立质量信息档案并接受检验检疫机构的核查。产品信息档案应至少包括出口产品的如下信息：

（一）出口报检号、品名、数（重）量、包装、进口国家或者地区、生产批次号；

（二）境外进口企业名称；

（三）国内供货企业名称及相关批准文件号；

（四）食品添加剂标签样张、说明书样本；

（五）检验检疫机构出具的检验检疫证单。

档案保存期不得少于2年，且不能少于保质期。

第三十六条　出口食品添加剂被境内外检验检疫机构检出有质量安全卫生问题的，检验检疫机构核实有关情况后，实施加严检验检疫监管措施。

第四章　监督管理

第三十七条　国家质检总局对进出口食品添加剂实施风险预警和快速反应制度。

进出口食品添加剂检验检疫监管中发现严重质量安全问题或疫情的，或者境内外发生的食品安全事故、国内有关部门通报或者用户投诉食品出现质量安全卫生问题涉及进出口食品添加剂的，国家质检总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国务院卫生行政等部门通报。

第三十八条　检验检疫机构在检验检疫监管过程中发现严重质量安全问题可能影响到食品安全或者获知有关风险信息后，应当启动食品安全应急处置预案，开展追溯调查，按照有关规定进行处理，并于24小时内逐级上报至国家质检总局。

第三十九条　进出口企业发现其生产、经营的食品添加剂存在安全隐患，可能影响食品安全，或者其出口产品在境外涉嫌引发食品安全事件时，应当采取控制或者避免危害发生的措施，主动召回产品，并向所在地检验检疫机构报告。检验检疫机构对召回实施监督管理。

进出口企业不履行召回义务的，由所在地直属检验检疫机构向其发出责令召回通知书，并报告国家质检总局。国家质检总局按有关规定进行处理。

第四十条　对经国务院卫生行政部门信息核实，风险已经明确，或经风险评估后确认有风险的出入境食品添加剂，国家质检总局可采取快速反应措施。

第四十一条　进出保税区、出口加工区等的食品添加剂，以及进境非贸易性的食品添加剂样品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局的有关规定办理。

第五章　附　　则

第四十二条　本规范下列用语的含义是：

（一）食品添加剂，指可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。

（二）非食品添加剂用化工原料，是指与食品添加剂具有相同化学构成，进出口时共用同一个HS编码，但不用于食品生产加工的化学物质。在进出口报检时以“非食品加工用”，与食品添加剂区分。

（三）产品检验合格证明，是指具备全项目出厂检验能力的生产企业自行检验出具的，或不具备产品出厂检验能力的生产企业或者出口企业委托有资质的检验机构进行检验并出具的证明其产品检验合格的文件。

第四十三条　本规范由国家质检总局负责解释。

第四十四条　本规范自2011年6月1日起施行。自施行之日起，其他相关进出口食品添加剂检验检疫管理规定与本规范不一致的，以本规范为准。

附录：食品安全法实施前已有进口记录但尚无食品安全国家标准的食品添加剂目录（略）

卫生部办公厅关于食品添加剂标准有关问题的复函

（2012年2月15日　卫办监督函〔2012〕119号）

质检总局办公厅：

你厅《关于商请明确食品添加剂标准有关问题的函》（质检办食监函〔2011〕1243）号收悉。经研究，现答复如下：

根据《食品安全法》规定，生产加工食品添加剂应当符合食品添加剂国家标准，可以使用国家标准规定工艺生产的食品添加剂半成品、成品，也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制成精度更高的食品添加剂产品。对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。

国家质量监督检验检疫总局关于食品添加剂生产有关问题的复函

（2012年3月1日　质检办食监函〔2012〕155号）

山东省质量技术监督局：

你局《关于食品添加剂加工工艺有关问题的请示》（鲁质监许发〔2011〕239号）收悉。经研究，现复函如下：

根据《卫生部办公厅关于食品添加剂标准有关问题的复函》（卫办监督函〔2012〕119号）（见附件），生产加工食品添加剂应当符合食品安全国家标准，可以使用国家标准规定的工艺生产的食品添加剂半成品、成品，也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制成精度更高的食品添加剂产品。对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。

请你局严格按照上述规定加强对食品添加剂生产企业的监督管理，督促企业切实落实质量安全主体责任，保障食品安全。

国家卫生计生委办公厅关于实施《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）问题的复函

（2015年5月27日　国卫办食品函〔2015〕469号）

中国食品工业协会：

你协会《关于〈食品安全标准食品添加剂使用标准〉实施过渡期等有关问题的建议》（中国食协〔2015〕23号）收悉。经研究并征得工业和信息化部、质检总局、食品药品监管总局等部门同意，现函复如下：

一、《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）于2015年5月24日正式实施，请你协会加强标准宣传培训，做好行业贯彻实施。

二、关于食品添加剂名称修改带来的旧版标签标识问题，经研究，在不影响食品安全的前提下，2016年6月30日前生产的食品，允许其标签标识继续使用GB 2760-2011规定的食品添加剂名称，并在保质期内继续销售；2016年6月30日起，食品生产企业必须按照GB 2760-2014规定的食品添加剂名称进行标签标识。

专此函复。