基因工程产品的残余杂质含量反映生产工艺的稳定性，也可能会影响产品生物学活性，更有可能会导致用药安全性问题。残余杂质包括蛋白类杂质和非蛋白类杂质。蛋白类杂质主要是宿主菌蛋白残留量，一般采用酶联免疫法测定。除此之外，目的蛋白本身也可能在蛋白酶或冷冻干燥过程中产生降解、聚合或错误折叠，形成与原蛋白质极为相似的杂蛋白，影响蛋白的品质。非蛋白类杂质主要有病毒或细菌等微生物、热原、内毒素、外源性DNA残留、残余抗生素等，通过使用可靠、灵敏的方法进行检测，使得每批产品中的残余杂质在允许限度范围内（表5-4）。