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第四节 试 剂 管 理
微生物实验室应有对试剂进行接收、检查和贮藏的程序，以确保所用试剂质量符合相关检查要求。
一、 管理制度
1. 采购
应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
2. 记录
应当有接受试剂、试液和培养基的记录，必要时应当在试剂、试液和培养基的容器上标注接收日期。
3. 配制、贮存和使用
应当按照相关规定和使用说明配制、贮存和使用试剂。特殊情况下，在接收和使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他实验。
二、 应用范围
试剂，又称化学试剂或试药，主要是实现化学反应、分析检验、研究实验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂等。除另有规定外，均应根据《中国药典》通则试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
欧盟GMP实施指南明确要求，不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确保试剂质量并按批准的方法配制试液。化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用领域不同，可以选择不同级别的试剂。
三、 使用要求
（一） 试剂规格
一般常用的化学试剂，分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。基准试剂含量应该是99.9%～100.1%。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。
1. 基准试剂（JZ，绿标签）
作为基准物质，标定标准溶液。
2. 优级纯（GR，绿标签）（一级品）
主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3. 分析纯（AR，红标签）（二级品）
主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
4. 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）
主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
（二） 选用原则 1. 标定滴定液
标定滴定液用基准试剂。
2. 制备滴定液
制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
3. 制备试液与缓冲液
制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
（三） 实验要求
实验要求应满足相关分析测试方法的要求，必要时需要按相关要求进行检测。采购的实验耗材（例如容器，量器等）需满足分析测试方法的要求。比如配制流动相可使用纯化水，使用量筒配制，配制滴定液则需要蒸馏水或纯化水，必要时定容至容量瓶刻度，若实验操作需要避光，需使用棕色容器或量器制备溶液。
四、 采购接收和标识
（一） 试剂的采购
试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购，必要时应对供应商进行评估。试剂、试液应有相应的标识（包括品名、来源、批号、生产日期、有效期）。
（二） 试剂的接收
实验室在接收试剂、试药时，应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和试剂的有效期。实验室配制的试液，应有配制记录，记录使用的试剂名称、批号、用量等信息。配制的容器上应贴上标签，标签上应标明试剂名称、贮存条件以及试剂配制人和配制日期。
（三） 试剂的标识 1. 试剂标注
试剂的首次开启者，应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2. 试剂信息
在相关文件中（如方法验证，方法转移等）应记录试剂的信息（如品名、来源、批号）。
3. 试剂鉴别
特殊情况下，在接收和使用前，应对试剂进行鉴别或其他实验。
4. 试剂编码
试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的，防止引起试剂与试剂之间混淆。
（四） 试剂和试液的标签
有关内容如表4-1所示。
表4-1 试剂和试液的标签
五、 贮存和使用
实验用水最好使用新制备的或新开瓶的，开瓶后效期建议不超过14天。实验耗材需保持清洁，避免交叉污染，根据方法要求，可规定一次性使用（如一次性滴管）。使用时应有供应商的产品合格证，并按国家对量器的要求建立检定规程（中华人民共和国国家计量检定规程），在使用前进行检定，对不符合要求的进行剔除，保证进行测试分析的量具都符合要求。
六、 试剂使用效期的管理
（一） 试药和试剂
实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。
（二） 没规定有效期的试剂
对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期。
（三） 规定有效期的试剂
一般来说，对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年（不得超过生产厂家规定的效期）。
（四） 配制的试剂、试液
对于配制的试剂、试液，应当根据试剂试液的性状，制定合理的存储条件和效期。对于不稳定的试剂、试液，应当根据合理的科学依据规定试剂试液的有效期及特殊贮存条件。
七、 报废
（一） 实验室试剂的报废
应根据不同的特性，存放在不同的容器中，并粘贴标签，注明报废试剂的类型（或对照不同类型规定不同颜色标签）。
（二） 报废处理流程
实验室应该制定相应的试剂报废处理流程，根据不同的试剂特性和相应的法规要求制定相应的报废流程。如：酸碱化学试剂，剧毒或易制毒试剂，有机挥发试剂等。对于酸碱化学试剂的报废，需要中和后废弃。对于有机挥发试剂，需要有相关资质的机构进行焚烧处理，并记录。对于剧毒或易制毒试剂，需要有相关资质的机构进行特殊处理，并记录。