随着科学技术的发展和使用污染透析液对患者产生不良影响的深入研究，以及许多治疗新方法的应用（在线血滤和高通量透析）等，世界各国均制定了相关的透析用水和透析液的国家或行业标准，主要从理化和微生物两大方面对水质进行规范。例如美国AAMI、加拿大Z364.2.2、国际标准ISO13959等，我国也于2005年正式发布了行业标准YY0572-2005（表2-2-1、表2-2-2），分析各国透析用水的标准可以发现，各标准的化学污染物指标和微生物指标基本接近。

透析用水生产系统主要由三部分组成。预处理部分包括砂滤罐、药用炭罐、树脂罐、保安过滤器等。核心部分是反渗透部分，包括反渗透膜、高压泵及电导度监测等，最后一部分是供水系统（图2-2-1）。

粒子过滤器俗称砂滤罐，罐内的滤料多为石英砂，一般装在透析用水处理系统预处理部分的最前端，主要作用是清除水中的悬浮物和颗粒物。也可以在罐内添加一些锰砂，增强对铁的清除。市政水中有细小的悬浮颗粒，这些杂质会影响透析用水设备的性能，如堵塞树脂交联网孔，降低离子交换树脂的交换容量，还会使药用炭老化或失效。经过粒子过滤器后，出水浊度应小于5mg/L。为保障过滤效果，应适时设定反冲洗周期以除去蓄积在滤层的泥沙，恢复滤过能力。

离子交换树脂是带有可交换基团的高分子化合物，内部具有网状结构。由于化学稳定性好、交换容量大、机械强度高等优点被广泛应用于透析用水处理生产系统的软化预处理部分，俗称软水器。为了降低水的硬度和碱度，一般使用Na型阳离子交换树脂，用氯化钠做再生剂。当水处理投入运行后，树脂上的可交换Na ⁺与水中的Ca ²⁺、Mg ²⁺进行交换，达到软化水的目的。随着交换反应的进行，当树脂上的可交换Na ⁺被交换“完了”后，软化器出水中则会有硬度离子“漏过”，此时软化器“失效”了，需要“再生”，即将一定量的饱和盐水（再生液）用射流的原理吸入软水器，再生液中的Na ⁺将树脂上的Ca ²⁺、Mg ²⁺交换下来，树脂重新获得交换水中Ca ²⁺、Mg ²⁺的能力。软水器就是经过“运行—失效—再生—运行”这样的过程来工作的，在正常运行过程中应根据实际使用情况把握好再生周期，保证供给反渗膜前的水硬度达标，同时也不因为频繁再生浪费过多的氯化钠。在透析治疗结束后进行每周数次固定时间及频率的方式进行再生，称为时间控制方式；另一种称为流量控制方式。流量控制方式的优势在于使用两个并联树脂罐，当达到设定用水量时自动切换进行再生，在运行过程中一旦发现透析用水硬度升高，即使还没有达到设定用水量时，也可手动即时进行再生，并同时自动切换到另一支树脂罐供水。

药用炭过滤器简称炭罐，罐内填充物一般应选用优质果壳类的药用炭，以确保良好的机械强度并满足吸附速度快、吸附容量大的要求。在水处理系统中，药用炭过滤器主要有两个作用，一是除去自来水中起消毒作用的游离氯及氯胺，药用炭对氯的吸附不仅是其表面对氯的物理吸附作用，而是由于药用炭表面起了催化作用，促进游离氯的水解和产生新生态氧的过程加速。第二个作用是除去水中的有机物。通过药用炭过滤处理可除去水中60%～80%的胶体物，50%左右的铁和50%～60%的有机物。为了保证药用炭的正常运行效果，应适时设定反洗周期，以除去药用炭吸附的有机物、避免细菌繁殖。另一方面可以冲去被截留的物质、松动滤料、保持性能稳定。避免杂质堵塞滤料间隔和药用炭表面，从而保证其吸附效果。由于下游的反渗膜对游离氯和氯胺的清除能力有限，如果药用炭失效会导致余氯超标，使溶血性贫血的概率升高，也会使反渗膜过早失效。通常透析用水应配置两个药用炭罐串联，水与药用炭接触时间应大于10分钟，并每天检测余氯是否达标。

反渗膜是整个水处理系统的核心，利用反渗透技术将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。其工作原理与渗透原理相反，是渗透的一种反向迁移运动。即在浓溶液一侧施加一个大于渗透压的压力，使溶剂的流动方向与渗透方向相反，在压力驱动下借助于半透膜的选择截留作用，将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法。膜材料主要为乙酸纤维素、芳香族聚酰胺等。20世纪80年代发明的复合膜，透水量极大，除盐率高达99%，是理想的反渗透膜，广泛用于纯水制备和水处理行业中。对高价离子的去除可大于99%，对单价离子的清除稍低，但也超过了98%，对分子量大于100的有机物的清除也可达98%以上。但是由于复合膜的多孔支撑层以聚砜材料最为普遍，尽管有很多优势，其缺点是对水中游离氯敏感，因此在消毒反渗膜时避免使用含氯消毒剂。

由反渗透装置生产出的纯净水通过输送管路到达透析中心每一台透析机，如何避免生物污染是保证水质质量的主要问题。输送管路的连接方法和输送管路的材质有极大影响。如配管材料中不纯物的溶出、粘结剂中有机物的溶出以及管内表面粗糙有利于细菌的繁殖等。应使用符合要求的材料并合理设计流程和施工方法。U-PVC管材为低溶出材料，价格相对低廉而被普遍应用。另一种PEX管材因其耐高温，管壁光滑、机械性能好、易弯曲有取代U-PVC的趋势。近年来为了更好的抑制生物污染，配合可以进行热消毒的反渗透系统，316L不锈钢管和Teflon管也被用于临床。比起不锈钢管，Teflon管安装非常简单，内壁更光滑。除好的选材以外，在设计施工中应尽可能避免输送管路过长、弯头和接口过多，尽量不使用纯水储水罐，管内水流保持足够流速以加大水流的剪切力，并采用密闭循环的供水方式。

透析液配制常见有两种模式，一种是血液透析机独立配液模式，即通过透析机将浓缩液和透析用水按比例稀释而成。不同品牌的透析机的稀释比例不同，因此提供的浓缩液配方也不同，但稀释后的透析液离子浓度大致相同。透析机独立的配液系统的优势是可以很方便地提供个体化的透析液处方。另一种是集中配液模式，使用一个单独的配比设备将浓缩液和透析用水按比例稀释成透析液，再通过管道输送到所有的透析机。这种供液方式使得血液透析机的结构设计大大简化，完全替代了血液透析机的配比系统，很大程度上减少了透析机的单机故障率，但是无法实现个体化的透析液处方。

浓缩液是指提供给透析机，用于配制透析液的浓缩A液和B液。有粉剂和桶装液体两种商品选择，两种商品又可以有多种组合。粉剂在透析中心溶解配制，如A液B粉、A粉B粉、A液B液、A粉B液等。为了保证配液品质，特别是在实施血滤和高通量治疗时，很多品牌血液透析机还配备了联机的一次性使用干粉的装置。如果使用商品B液应注意存放环境及时间，过低的温度会使B液结晶。另外由于B液的主要成分是碳酸氢钠，化学成分不够稳定，容易在曝晒及强烈振动过程中分解。分解后的B液中含有大量的碳酸根，在透析液的稀释过程中遇到A液中的钙镁离子会产生沉淀，影响透析液的电解质浓度，并会干扰透析机的正常运行。因此如果采用B粉统一在透析中心（室）配制时，应现用现配。

控制搅拌时间不宜过长、搅拌力度不宜过强，以保证B液成分稳定。寒冷季节可以对配液用水适当加热，温度一般不超过25℃。但应注意避免加热装备带来离子污染，以及用电安全等问题。每天将剩余的碳酸氢盐浓缩液彻底排放。遵循相关规范或配液设备生产厂家的建议，及时对配液桶及储液桶进行有效消毒，消毒结束后为避免消毒液残留，应检查消毒液的残余浓度在安全范围内。

透析液是一类有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压。关于透析液，国家发布了两个医药标准：YY0572透析用水和YY0598血液透析及相关治疗用浓缩物。因为透析液中的主要成分是水，所以，关于透析用水的相关化学污染物检测和生物学污染检测，适用于对透析液进行检测。透析液直接参与血液透析治疗，能起到充分清除体内代谢废物，提供机体正常代谢所需要的物质（如葡萄糖等）并能维持电解质及酸碱平衡的作用。血液透析液中不能含有毒物质、致热原、重金属等对机体有害的物质。透析液的电解质浓度和正常血浆中的浓度相似，略有不同。由于尿毒症患者普遍存在高钾和酸中毒，因此透析液中钾离子的浓度低于正常值；碳酸氢根高于正常值。透析液的渗透压应与血液渗透压相近。几种市场常见的透析机标准配方[使用A、B浓缩液（粉）混合稀释后的透析液电解质浓度（表2-2-3）]。临床医生还可以根据患者情况，实行透析液个体化治疗方案。透析液生物污染标准根据治疗方法而有不同（表2-2-4，AAMI 2012）。

为了保证反渗透装置的正常运行，保证透析用水的产水品质，操作者应全面加强对水处理系统运行状态的监控和记录。

前过滤器主要保护前级泵，根据压差更换，过滤器入出口压差超过10psi（1psi=6.89kPa），就需要更换。后过滤器，也称保安过滤器，一般1个月更换1次。

药用炭罐性能监测应在每天（班）治疗开始之前检查。检查标准是总余氯＜0.1mg/L；余氯测量透析室一般采用简单易行的比色分析法。它通过试剂与有效氯经过化学反应生成有色物质，根据这一物质颜色的深浅来比较浓度的大小。如果比色超标必须终止治疗，直到问题解决。建议设置双罐串联结构，在双罐中间取样检测，在前一个药用炭失效时，后边第二个药用炭应每小时取样检测一次，并尽快更换前一个药用炭的滤料。目前有的厂家推出在线残余氯连续监测技术，可供使用。发现不可预料的残余氯突然升高时报警。另外为防止填料板结降低效率，应设定合适的反冲周期。

用于去除原水中的钙镁离子。每天透析结束后在树脂罐出水口取样检测，硬度应＜17.22mg/L。树脂再生的效果与吸入盐水浓度和总量相关。应提供足够的、稳定的供水压力，确保射流器吸入的饱和盐水量足够。硬度超标如果不能通过缩短再生周期的方式解决，就必须更换填料。虽然反渗膜也有去除钙镁离子的能力，但是原水硬度超标会使反渗透膜使用寿命缩短。

反渗透膜是水处理的核心元件，其检验标准就是反渗水的化学污染物和生物学污染物。我国YY0572-2005标准中规定了透析用水化学污染物的质量透析用水的最高微量元素的含量，我国卫生和计划生育委员会发布的标准化操作流程（SOP）要求每年应检测一次。这些离子在反渗水中也可以用电导率度量。但水处理电导率的数值并不能用于判断透析用水化学污染物是否合格。单纯的查看反渗水的电导率并持续记录，有助于使用者了解水处理水质的变化规律和变化趋势。由于温度影响反渗膜的产水量，因此反渗水的电导度随水温变化。如果发现电导率的突然变化或短时间内持续升高，须引起操作者的高度重视，可能原因有预处理系统失效、膜的污染及破裂。应及时分析原因并采取补救措施，避免反渗透膜性能急剧下降而最终必须更换。必要时，重新检测透析用水的化学污染物。

反渗透膜的离子清除率一般在98%以上，如果由于原水中某种元素的含量非常高，通过一级反渗透不能达到透析用水标准，就必须要使用双级反渗透。很多双级反渗透设备在说明书上都会提示，双级反渗透可以单级使用。但是前提是要做每个单级的水质化学污染物检测，单级水也必须符合要求，否则不能单级运转；即使可以单级使用也仅应用于应急方案，因为双级反渗透的任何一级的浓水回收率都是和独立单级不同，长时间使用可能会对设备造成不可逆的伤害。

虽然理论上认为，通过反渗透技术处理过的水可以清除细菌、病毒、内毒素等，但是水处理在运行过程中受诸多因素影响，无法杜绝生物污染。生物污染是膜材料、流体流动参数（如溶解物、流动速度、压力等）和微生物间复杂的相互作用的结果。黏附是饥饿幸存的微生物求生存的方式，黏附的结果是生成十分复杂的微生物薄膜，并不断释放内毒素，从而污染透析液。透析液中的内毒素会通过透析膜进入血液，导致患者致热源反应。而少量的内毒素进入人体虽然不足以立刻出现明显反应，但会引起患者体内炎性介质和细胞因子的增加，成为一些透析常见的慢性并发症的重要原因。由于生物薄膜陈化后去除的难度很大，因此快速反应可以节约大量的精力。AAMI标准中建议细菌培养结果＞50CFU/ml时必须采取干预措施。过氧醋酸类的消毒剂是比较通用的，浓度为0.2%左右。市场上也有专用于反渗膜的商品消毒剂，在消毒的同时还有清洁的作用。然而由于目前很多医院采用用于培养致病菌的血琼脂平板之类的富营养培养基和方法来培养透析用水和透析液中的细菌，造成有些时候我们的细菌培养结果得不到正确的反馈信息，会低估透析用水和透析液中的真正的细菌数量。而结合内毒素的监测更有意义。培养应使用YY0572推荐的膜过滤技术，滤过500～1000ml透析用水，接种于如R2A这样的低营养琼脂培养基上，28～32℃下培养5天或更长时间。国内也有一些研究通过适当提高温度、缩短时间来改进EBPG建议的方法从而更方便临床使用。例如使用R2A培养基、37℃条件下培养48小时。

定期的消毒是必要的保障手段。消毒方法、消毒剂的使用与膜材料相关，应参照设备的使用说明书进行。

为了降低透析用水的生物学污染，一些品牌的反渗机设计增加细菌过滤器。细菌过滤器应参照说明书规定更换，否则可能会成为附加的污染源。也有些设计在反渗水出口位置加装紫外线消毒灯，虽然细菌被杀死，但仍然可能会发生透析用水的内毒素超标。传输管道应设置为直供式循环回路，即使没有透析机在使用，也要定时启动以保证管道内的反渗水流动，抑制细菌在管道内繁殖及生物膜的形成。同时还需要进行预防性消毒。除常规化学消毒外，目前市场上很多品牌的水处理设备具有膜或管路热消毒功能，与化学消毒相比更加方便，因而可以更频繁地进行输送管路的消毒。

透析液的质量主要从两个方面监测：电解质浓度和生物污染。

所有透析机都是利用电导度来监视透析液浓度，并将电导度换算成钠离子浓度反馈给操作者，但是通过取样检查实际的透析液电解质浓度是必要的。透析液在采样时，应对样本做出标记：如机器编号、采样时显示浓度等。否则化验结果无法和样本、机器对应，失去参考价值。实验室的化验结果也可能存在一定的偏差范围。国家行业标准YY0598规定的离子检测方法适用于浓缩液生产厂家。医院的一些针对血液中的离子化验设备，用来化验透析液得到的结果也会有一定程度的偏差。另外在采样时使用了可调钠程序也会使测得的透析液离子浓度偏离预设值。总之，参照化验室的检测结果，透析工程师应核对浓缩液及透析机混合配比是否正确，并定期校准。必要时，可用生理盐水作为参照物同时送检来验证化验结果。

在一般情况下，细菌无法通过透析膜，所以，国家标准的要求中透析液并不是绝对无菌的，允许＜100CFU/ml。透析液中的细菌来源主要有两个方面：透析用水和浓缩液。由细菌产生的内毒素及其片段可以通过透析膜，是产生生物污染相关不良反应的主要原因。当透析液细菌培养超过50CFU/ml时需要检查反渗膜出水、透析机入水、浓缩液A、浓缩液B、透析液以及容器等部位，用排除法来确定出现问题的主要部位，便于临床有针对性地制订解决方案。参照卫生和计划生育委员会所制定的SOP的要求，每个月应对反渗水及透析液的细菌含量进行监测，每3个月监测内毒素检测。内毒素和细菌培养的样本采样时，应避免采样干扰。有些品牌透析机在透析器快速接头的管路上，有硅胶帽型采样口，可以通过外表消毒针刺采样的方式采样。但是这种采样口多次采样后，可能会有泄漏，必须定期更换。还可以在透析器的快速接头处采样，但是应掌握取样技巧避免再污染。最好使用内毒素检测专用采样工具。

随着透析技术的发展，越来越多高通量透析器应用于临床，并取得了很好的疗效。而容量控制的透析机在超滤率较小、高通量透析情况下反超是不可避免的，也就是说产生了从透析液侧到血液侧的对流现象，相当于一定剂量的血液透析滤过（HDF）后稀释。因此对透析液的质量控制也提出了更高的要求。超纯透析液应运而生，对延缓血液透析患者的并发症，提高生活质量起到了积极的作用。普通的低通量透析时，要求透析液细菌含量不超过200CFU/ml，内毒素不超过2EU/ml；当进行没有置换液的高通量透析时，要求透析液细菌含量不超过0.1CFU/ml，内毒素不超过0.03EU/ml；当进行血液滤过和血液透析滤过时，要求置换液达到静脉输液标准，即细菌数不超过0.03CFU/ml，内毒素不超过10 ^-6EU/ml。